產品世界

人重人品,藥重精品

硫酸阿米卡星氯化鈉注射液

【批準文號】國藥準字H20020164

【適 應 癥 】本品適用于對硫酸阿米卡星敏感的革蘭氏陰性菌,包括假單胞菌屬菌、大腸桿菌、變形 菌屬菌(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬菌、克雷伯沙雷菌屬菌、腸桿菌屬菌和不動 桿菌屬菌,以及葡萄球菌屬菌等所引起的下列嚴重感染的短期治療。


產品詳情

【藥品名稱】硫酸阿米卡星氯化鈉注射液

【成       份】本品主要成份為硫酸阿米卡星,化學名稱為:0-3-氧基-3-脫氧-a-D-萄吡喃糖基-(1-6)-0-[6-氨基-6-脫氧-a-D-葡萄吡喃糖基-(1-4)]-N-(4-氨基-2-羥基-1-氧丁基)-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽和氯化鈉.輔料為枸櫞酸鈉。

【性       狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。

【作用類別】氨基糖苷類抗生素。

【適  應  癥】本品適用于對硫酸阿米卡星敏感的革蘭氏陰性菌,包括假單胞菌屬菌、大腸桿菌、變形 菌屬菌(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬菌、克雷伯沙雷菌屬菌、腸桿菌屬菌和不動 桿菌屬菌,以及葡萄球菌屬菌等所引起的下列嚴重感染的短期治療:

1.敗血癥,包括新生兒敗血癥;

2.呼吸系統感染;

3.骨骼和關節感染;

4.中樞神經系統感染,包括腦膜炎等;

5.皮膚和軟組織感染,包括燒傷和術后感染(包括血管手術)等;

6.胃腸道感染,包括腹膜炎等;

7.復雜性和遷延性尿路感染;

本品不用于治療初發的不復雜的尿路感染,除非這些菌屬對于其它低毒性的抗生素不敏 感時才使用該類藥物。

【規       格】 200ml:阿米卡星0.4g(40萬單位)與氯化鈉1.8g

【用法用量】 緩慢靜脈滴注,滴注時間一般為每次30-60分鐘,嬰兒滴注時間要達到1-2小時。

1.對于腎功能正常的成人、兒童以及幼兒的推薦劑量是15mg/kg/天,以相同的用藥間隔時間分成2-3個相同的劑量,即每12小時給予7.5 mg/kg或每8小時給予5mg/kg,較胖的 患者劑量不能超過1.5g/天。對于新生兒來說,推薦首先使用負荷劑量10 mg/kg,然后 每12小時給予7.5 mg/kg。當用于不復雜的尿路感染時,每天兩次給予250mg阿米卡星是合適的。

本品推薦劑量詳見下表。

治療期間應盡可能定期的測定血藥濃度的峰值 和谷底值。峰值超過35mg/ml(給予后30-90min) 或者谷底值(在下次給予前)高于10mg/ml者應該 避免出現。根據要求應調整劑量。

本品療程以7-10天為宜。如果可行,應該盡量 減少療程從而減少治療期限。無論用什么方式 給藥,每天的總的劑量都不能超過15mg/kg/天。 對于復雜的嚴重的感染,治療時間可以超過10 天,但阿米卡星的使用應該被重新評價。如果 持續使用.阿米卡星的血藥濃度、腎臟、聽覺 以及前庭的功能都應該進行監測。對阿米卡星 敏感的菌群所導致的不復雜的感染來說,使用 推薦劑量后應該在24小時或48小時后就產生作 用。如果3至5天后仍沒有出現明確的臨床效果, 那么治療就應該停止,來重新評價所感染的菌 群的藥物敏感性。

2.對于腎臟功能不全患者的劑量調整方案如下: 如果有可能,應該通過合適的方法來監測血液

方法可以有兩種方式調整:劑量不變,延長每次給藥的間隔時間:或者間隔時間不變, 減少每次用藥的劑量。兩種方式都要以患者的肌酐潔除率和血肌酐的含量為依據。因為這些參數與氨基糖苷類藥物在腎損傷患者中代謝的半衰期密切相關。這些給藥方案 應該與臨床和實驗的仔細觀測相符合,并且在必要時調整方案。但是當進行透析時兩種方法都不能使用。

劑量不變延長給藥間搞——如果無法測定肌酐淸除率并且病人情況穩定,那么每次給 藥的間隔時間(以小時表示)為血肌酐含量的數值乘以9。例如如果血肌酐的濃度為2mg/100ml,那么給藥方案就應該是推薦劑量(7.5 mg/kg)每次間隔時間為18小時。

間隔時間不變而減少每次劑量——對于腎臟損傷的病人來說,如果給藥間隔時間不變,那么就應該減少每次給予的劑量。血中的阿米卡星的濃度要準確測定為避免濃度超過35ug/ml。如果無法測定血藥濃度,病人情況良好,那么血肌酐濃度和肌酐清除率的值是最易獲得的可靠指標來判定腎損傷的程度,作為用藥劑量的指導。

首先,首次給予一個正常劑量,7. 5 mg/kg,即負荷劑量。這個負荷劑量與正常所推薦的劑量一樣,都是通過以上述腎功能正常的患者來計算的。

為了決定每12小時間隔時間的維持劑量的大小,負荷劑量應該根據肌酐淸除率的降低程 度而相應減少測定CC值(ml/min)×計算出來的負荷劑量(mg)

維持劑量(每12小時)=正常CC值(ml/min)(CC-肌酐清除率)一個替代辦法是根據病人的血肌酐濃度將正常推薦劑量分散,從而減少給藥劑量,(以12小 時為間隔時間,這是對于那些血肌酐的濃度己知的患者而言)。

上述的給藥方案并不是需要嚴格執行的,只是在阿米卡星的血藥濃度無法測定的情況下提 供一個指導原則。

【不良反應】所有的氨基糖苷類藥物都可能導致聽覺、前庭和腎臟的毒性以及神經肌肉阻滯(參見注意事項)。現在或過去有過腎臟損害的,用其它耳毒性或腎毒性藥物的,以及長期超量使用 該類藥物的患者以上副作用的發生率會隨之增加。

本品的主要不良反應如下:神經毒性-耳毒性——對第八對腦神經的幸性作用會導致聽覺喪失,平衡性喪失或者兩 者同時發生。阿米卡星主要影響聽覺功能。耳蝸的損害包括髙頻性耳聾并且通常發生在 臨床出現聽力喪失的癥狀之前。

神經毒性—神經肌肉阻滯一一使用氨基糖苷類藥物后可發生急性肌肉麻痹和呼吸暫停。 腎毒性——血肌酐的升高,蛋白尿,出現紅細胞、白細胞、管型,氨質血癥以及少尿癥狀 都有過報道。當停止使用藥物這些腎毒素表現是可逆的。

其它——除了上述的一些反應外,還有一些其他反應,例如皮疹、藥源性發熱、頭疼、 感覺異常、展顫、惡心和嘔吐、嗜酸性粒細胞增多、關節痛、貧血和低血壓等。

【禁    忌】

1.對阿米卡星過敏者禁用。

2.有對氨基糖苷類藥物過敏史或嚴重毒性反應者禁用。

注意事項:  1.由于非腸道給予的氨基糖苷類藥物具有耳毒性和腎毒性,并且使用14天以上的安全 性評價也還沒有相關的資料。因此對于使用這類藥物的病人需要密切的臨床觀察。

2.神經毒性

其主要的表現是前庭和持續性雙側聽覺神經毒性,當使用了超大劑量的藥物的病人, 無論是先前已經有腎臟的損害還是腎功能正常都可以發生這種神經毒性。當然氨基糖 苷類藥物對于已經有腎臟損害的病人其產生神經毒性的風險性更大。高頻耳聾通常首 先出現,并且能夠被聽覺測試檢査出來。如果發生眩暈,表明有前庭損害。神經毒性 的其他表現還有麻木、皮膚針刺感、肌顫和驚厥等。氨基糖苷類藥物導致的聽覺損害 的風險性隨著血藥濃度的峰值和谷值的增加而增加。有的病人在治療期間會有耳蝸的 損害,但沒有出現癥狀,必須警告他們藥物有可能對第八對腦神經有損傷,而且即使 藥物停止以后,也有可能發生全部或部分的不可逆性的雙側耳聾。氨基糖苷藥物的耳 毒性通常是不可逆的。

3.腎毒性

氨基糖苷類藥物還具有腎毒性。對于那些有腎臟損害或長期超量使用這類藥物的病人其產 生腎毒性的風險性更大。

那些已知腎臟損害的或者懷疑有腎損害的病人,要在治療開始就密切注意腎臟和第八對腦 神經的功能,以及治療的最初階段其腎臟功能是完好的,但治療期間出現腎臟損害的表現 的病人也要密切注意。如果可行.要監測氨基糖苷藥物的血藥濃度以保證其達到治療濃度 并避免其產生可能的毒性,使得其血中濃度的峰值小于35mg/ml。尿液的比重的下降、尿 蛋白的增加以及細胞和管性出現都要密切檢查。血中尿素氮、肌酐或者肌酐淸除率都應該 定期監測。對于那些年齡已足夠大的病人其聽力量表應該建立,特別是那些髙風險人群。一旦有證據表明病人產生耳毒性(眩暈、頭昏、耳鳴、轟鳴及聽力喪失)或腎毒性,那么 立刻需要停止給藥或者調整劑量。

4.有報道表明在非腸道給予、局部注射(例如在矯形外科或胃腸道激惹表現或者局部治療 膿胸時)以及口服氨基糖苷類藥物后會出現神經肌肉阻滯和呼吸麻痹。無論釆用哪種途徑 給予氨基糖苷類藥物,這些癥狀產生的可能性都是要考慮的,特別是那些正進行麻醉或 給予了神經肌肉阻滯藥(例如筒箭毒堿,琥珀酰膽堿,十羥季胺)或者接受了大量檸檬酸 鹽抗凝的血液的病人。如果阻滯發生,鈣鹽可以逆轉這些表現,但是機械通氣是需要的。

5.由于阿米卡星在腎臟分泌系統具有較高濃度,患者應該多喝水來減輕對腎小管的化學刺激。在開始治療前以及治療期間每天都應該用常規方法來監測腎臟功能。

6.如果腎臟激惹癥狀出現(例如管型、白細胞或紅細胞,或者蛋白尿),應該增加飲水量。 如果其它腎臟功能損害的表現出現例如肌酐清除率下降,尿比重降低,血尿素氮、肌酐 增加.或者少尿,那么藥物劑量應該減少(參看用法與用量)。如果出現氮質血癥或者漸 進尿排泄減少,那么立刻停止該藥物治療。

7.體外研究發現氨基糖作類與P-內酰胺抗生素(青霉素或先鋒霉素)聯合會導致交叉過敏。 當由不同給藥途徑給予氨基糖苷類藥物或青霉素型藥物會導致半衰期降低和血藥濃度降低。

8.氨基糖苷類藥物的交叉過敏也已經被證實。當與其它抗生素合用時,阿米卡星會導致不敏感的菌群過分生長,如果這些情況發生,應該制定合適的治療措施。

藥物相互作用: "硫酸阿米卡星可能具有耳毒性、腎毒性以及神經毒性,無論是全身或者局部用藥都要避免與其它具有耳毒性或腎毒性的藥物同時或連續使用。

非胃腸道相繼給予氨基糖苷類和先鋒霉素會導致腎毒性增加。同時給予先鋒霉素會造成肌酐升高的假象。

同時或者連續給予全身的、口服的或局部的其他腎毒性或神經毒性藥物,特別是桿菌肽、 順鉑、兩性霉素B、先鋒霉素II、巴龍霉素、紫霉素、多粘菌素B、多粘菌素或者其它気 基糖苷類藥物都應該禁止。其它導致其毒性風險性增加的因素還包括高齡和脫水。不能 同時給予阿米卡星和利尿劑(依地尼酸或者速尿),因為利尿劑本身可以導致耳毒性。當靜 脈給予時,利尿劑通過改變血液和組織中氨基糖苷類藥物的濃度來增加其毒性作用。

藥理作用:藥理作用

硫酸阿米卡星為半合成的氨基糖苷類抗生素,此類藥物的作用機理主要是通過作用于蛋 白質合成的過程而起作用。

體外試驗和臨床感染應用中均表明本品對以下大多數微生物有活性:

革蘭氏陰性菌——體外研究表明,阿米卡星有抗假單胞菌屬、大腸桿菌、變形菌

屬(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬、克雷白-腸桿菌屬-沙雷菌屬、不動桿菌屬(Mima- Herellea)以及檸檬桿菌屬活性。

當上述種厲的微生物對其它氨基糖苷類藥物(包括慶大霉素、妥布霉素和卡那霉素等)產生 耐受性時,對于阿米卡星仍然很敏感。

革蘭氏陽性菌——體外研究發現阿米卡星對產青霉素酶和非產靑霉素酶的葡萄球菌屬,

包括甲氧西林耐受的種屬都有活性。然而,氨基糖苷類藥物一般對其它革蘭氏陽性菌活性較低,即幽門鏈球菌屬、腸球菌屬以及肺炎鏈球菌屬。

阿米卡星能夠耐受那些降解其它氨基糖苷類藥物(慶大霉素、妥布霉素和卡那霉素)的酶, 不被降解。

體外試驗顯示,阿米卡星和β-內酰胺類抗生素合用可協同拮抗臨床上許多革蘭氏陰性菌。

貯藏 : 遮光,密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

包裝 : "玻璃輸液瓶、丁基橡膠塞,每瓶裝200ml。

三層共擠膜輸液袋、輸液袋用聚丙烯接口、塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式),每袋裝200ml。           "

【有  效 期 】24個月

【執行標準】 WS1-(X-499)-2003Z-2011

【批準文號】 國藥準字H20020164;   

【說明書修訂日期】 2013年12月2日

【生產企業】浙江莎普愛思藥業股份有限公司 


返回列表
腾讯麻将1.51 六肖中特期期准王中王免费 148期曾道人玄机图 重庆时时彩真的能发财 彩铅 商业插画 赚钱 好运彩3公式排列3玩法 云南福彩网官方首页 电影真人游戏 捕鱼来了弹头价格表 六肖中特怎么赔 幸运农场规则 福建11选5时时彩 时时彩技巧 真钱金色棋牌 杏彩娱乐网址 梦幻西游烹饪多少赚钱吗 湖南快乐十分开奖走势