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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

【批準文號】國藥準字H20090364

【適 應 癥】本品適用于敏感細菌引起的下列感染:

(1)慢性呼吸道疾病繼發性感染,如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等;肺炎,肺膿腫;

(2)腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎;

(3)燒傷創面感染,外科傷口感染;

(4)膽囊炎、膽管炎、肝膿腫;

(5)腹腔內膿腫、腹膜炎;

(6)生殖器官感染,如子宮附件炎、子宮內膜炎;盆腔炎。


產品詳情

【藥品名稱】甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

【成      份】本品的主要成分為:甲磺酸帕珠沙星,其化學名稱為:(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-環丙基)-9-氟-3-甲基-2,3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。

【本品輔料】甲磺酸、氯化鈉和注射用水。

【性      狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【作用類別】 喹諾酮類抗菌藥

【適 應 癥】本品適用于敏感細菌引起的下列感染:

(1)慢性呼吸道疾病繼發性感染,如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等;肺炎,肺膿腫;

(2)腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎;

(3)燒傷創面感染,外科傷口感染;

(4)膽囊炎、膽管炎、肝膿腫;

(5)腹腔內膿腫、腹膜炎;

(6)生殖器官感染,如子宮附件炎、子宮內膜炎;盆腔炎。

【規      格】100ml:甲磺酸帕珠沙星0.3g(以C16H15FN2O4計)與氯化鈉0.9g

【用法用量】用法:靜脈滴注。

【用      量】一次0.3g,一日二次,靜脈滴注時間為30~60分鐘,療程為7~14天。可根據患者的年齡和病情酌情調整劑量。

【給藥注意事項】

(1)應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說,為防止細菌出現耐藥,在感染的致病菌確定后,在保證病人治療的情況下,應盡量減少給藥時間。

(2)給藥期間,不管有無必要繼續用藥,在開始給藥3日后應判斷繼續用藥的必要性,評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說,本藥最常用治療療程為14天。

(3)此藥一般不可與其它藥物或輸液劑混合使用。

(4)嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。參考如下:

  腎清除率(ml/min)         給藥劑量

    44.7                    一次0.3g,一日二次

    13.6                    一次0.3g,一日一次

   透析患者                 一次0.3g,3日一次

【不良反應】本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐,實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高,嗜酸性粒細胞增加。

(1)臨床不良反應:

1)急性腎功能衰竭:可能會引起急性腎功能衰竭。

2)肝功能異常、黃疸。

3)偽膜性腸炎:可發生伴有血便的嚴重的腸炎,如果出現腹痛或頻繁的腹瀉,應立即停藥并采取相應的防治措施處理。

4)粒細胞減少、血小板減少癥。

5)橫紋肌溶解:如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高,應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。

6)痙攣。

7)休克、過敏反應,若出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常,應停止給藥,并采取適當處理措施。

8) 表皮脫落壞死(Lyell綜合征),眼、粘膜、皮膚綜合征(Stevens Johnson綜合征)。

9) 間質性肺炎:伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發生。

10)低血糖:嚴重低血糖,易發生于老年病人、腎功能衰竭病人,應仔細觀察。

11)跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應密切觀察,如出現上述不良反應,應立即停藥,并采取相應的處理措施。

(2)同類藥物的不良反應:PIE綜合征:伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合征,見于臨床應用的其它新喹諾酮類藥物報道,如出現上述不良反應立即停藥,并采取相應的處理措施。

(3)其它不良反應:

如觀察到下列不良反應采取適當處理措施:

1) 過敏反應:皮疹、發熱(發生率0.1~5%),蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發生率<0.1%)。

2) 腎臟損害:BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿潛血(發生率0.1~5%),血肌酐升高(發生率<0.1%)。

3) 肝臟損害:ALT(GPT)升高(發生率≥5%),AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發生率0.1~5%)。

4) 血液:嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發生率0.1~5%)。

5) 消化道反應:腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發生率0.1~5%),上腹不適、腹脹、黑便(發生率<0.1%)。

6)精神神經系統:頭痛、頭暈(發生率0.1~5%),短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發生率<0.1%)。

7) 其它:靜脈炎(發生率≥5%),CK(CPK)升高、電解質紊亂(發生率0.1~5%),口干、舌炎(發生率<0.1%)。

【禁      忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

【注意事項】(1)有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。

(2)腎功能不全患者:嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續較高;因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子,可導致高血鈉癥。

(3)心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉,易導致水鈉潴留,從而使水腫癥狀加重。

(4)有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。

(5)6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。

(6)本品可導致休克,所以應用本品前要詳察有無過敏性休克病史,以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施,以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克,除急救外,尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓,保證患者的安全。

(7)嚴禁用于食品和飼料加工。

【藥物相互作用】

(1)本品可抑制茶堿在肝臟的代謝,使茶堿的血藥濃度升高,可能發生茶堿中毒癥狀,如胃腸道反應、頭痛、心律不齊、痙攣等,所以病人需密切觀察,兩藥合用時應密切觀察茶堿的血藥濃度。

(2)本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮痛劑合用時可能發生痙攣,所以應密切觀察,如出現癥狀應立即停藥并采取解痙治療,當出現痙攣時,應終止兩藥的合用,保持呼吸道暢通,并使用抗痙攣的藥物進行治療。

(3)本品與華法林合用時,可增強華法林的作用,從而延長凝血時間,所以用藥時應密切觀察并做凝血時間試驗。

(4)本品與丙磺舒合用時,血清半衰期延長,AUC增加,但血藥峰濃度無明顯變化。

【藥理作用】本品屬喹諾酮類抗菌藥,其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉酶和DNA拓撲異構酶IV活性,阻礙DNA合成而導致細菌死亡;對人拓撲異構酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌,對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性,本品對某些厭氧菌如產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。

【貯      藏】 遮光,密閉保存。

【包      裝】 ①玻璃輸液瓶、丁基橡膠塞,每瓶裝100ml;②三層共擠輸液用袋、輸液袋用聚丙烯接口、塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式),每袋裝100ml。

【有 效  期】24個月。

【執行標準】YBH09952009

【批準文號】國藥準字H20090364

【說明書修訂日期】2013年12月02日

【生產企業】浙江莎普愛思藥業股份有限公司


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